HCG-Schwangerschaftstest in einem Schritt (Midstream)

Kurze Beschreibung:

Der einstufige hCG-Schwangerschaftstest ist ein schneller chromatographischer Immunoassay für den qualitativen Nachweis von humanem Choriongonadotropin (hCG) im Urin bei einer Konzentration von 20 mIU/ml oder höher, um die Früherkennung einer Schwangerschaft zu unterstützen.Der Test ist für den rezeptfreien Gebrauch konzipiert.

hCG ist ein Glykoproteinhormon, das von der sich entwickelnden Plazenta kurz nach der Befruchtung produziert wird.Bei normaler Schwangerschaft kann hCG bereits 7 bis 10 Tage nach der Empfängnis im Urin nachgewiesen werden.Die hCG-Spiegel steigen weiterhin sehr schnell an, überschreiten häufig 100 mIU/ml bei der ersten ausbleibenden Menstruation und erreichen ihren Höhepunkt im Bereich von 100.000–200.000 mIU/ml etwa in der 10.–12. Schwangerschaftswoche.7,8,9,10 Das Auftreten von hCG im Urin kurz nach der Empfängnis und der anschließende schnelle Konzentrationsanstieg während des frühen Schwangerschaftswachstums machen es zu einem hervorragenden Marker für die Früherkennung einer Schwangerschaft.


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PRINZIP DER PRÜFUNG

Der einstufige hCG-Schwangerschaftstest ist ein schneller chromatographischer Immunoassay für den qualitativen Nachweis von humanem Choriongonadotropin (hCG) im Urin, um die Früherkennung einer Schwangerschaft zu unterstützen.Der Test verwendet eine Kombination von Antikörpern, einschließlich eines monoklonalen hCG-Antikörpers, um erhöhte hCG-Spiegel selektiv nachzuweisen.Der Assay wird durchgeführt, indem eine Urinprobe in die Probenvertiefung des Testgeräts gegeben und die Bildung rosafarbener Linien beobachtet wird.Die Probe wandert durch Kapillarwirkung entlang der Membran, um mit dem farbigen Konjugat zu reagieren.

Positive Proben reagieren mit dem spezifischen Antikörper-hCG-gefärbten Konjugat und bilden eine rosafarbene Linie im Testlinienbereich der Membran.Das Fehlen dieser rosafarbenen Linie weist auf ein negatives Ergebnis hin.Als Verfahrenskontrolle erscheint immer eine rosafarbene Linie im Bereich der Kontrolllinie, wenn der Test ordnungsgemäß durchgeführt wurde.

PRÜFEN SEPS

Lassen Sie den Test und die Probe vor dem Test auf Raumtemperatur (15-30°C) äquilibrieren

1. Um mit dem Testen zu beginnen, öffnen Sie den versiegelten Beutel, indem Sie ihn entlang der Kerbe aufreißen.Nehmen Sie das Testkit aus dem Beutel und verwenden Sie es so schnell wie möglich.

2.Halten Sie den Griff des Tests mit einer Hand.Verwenden Sie die andere Hand, um die Kappe zu entfernen und das Absorptionsmittel freizulegen.Legen Sie die Kappe vorerst beiseite.

3. Richten Sie die absorbierende Spitze nach unten;Halten Sie die absorbierende Spitze mindestens 3 Sekunden lang in den Urinstrahl, um sie gründlich zu benetzen.Andernfalls können Sie Ihren Urin in einem sauberen Becher sammeln und die Hälfte des Saugkissens für mindestens 3 Sekunden in den Urin tauchen.

4. Verschließen Sie das Gerät wieder und warten Sie, bis farbige Streifen erscheinen.Abhängig von der hCG-Konzentration im Prüfling.Warten Sie für alle Ergebnisse 5 bis 10 Minuten, um die Beobachtung zu bestätigen.Interpretieren Sie das Ergebnis nicht nach 30 Minuten.Es ist wichtig, dass der Hintergrund klar ist, bevor das Ergebnis abgelesen wird.

Öffnen des Beutels und unter Transportbedingungen mindestens 100 Tage haltbar.Das Testkit sollte vor direkter Sonneneinstrahlung, Feuchtigkeit und Hitze geschützt werden.Das Verfallsdatum wurde unter diesen Lagerbedingungen ermittelt.

KREUZREAKTIVITÄT

Die folgenden Substanzen wurden hCG-freien und mit 20 mIU/mL dotierten Proben zugesetzt.

luteinisierendes Hormon (LH)

500mIE/ml

follikelstimulierendes Hormon (FSH)

1000 mIE/ml

Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH)

1000µIU/ml

Keine der Substanzen in getesteter Konzentration störte den Assay.

STÖRENDE SUBSTANZEN

Die folgenden Substanzen wurden hCG-freien und mit 20 mIU/mL dotierten Proben zugesetzt.

Hämoglobin 10 mg/ml
Bilirubin 0,06 mg/ml
Albumin 100 mg/ml

Keine der Substanzen in getesteter Konzentration störte den Assay.

VERGLEICHSSTUDIE

Andere im Handel erhältliche qualitative Testkits wurden zum Vergleich mit dem einstufigen hCG-Schwangerschaftstest auf relative Sensitivität und Spezifität in 201 Urinproben verwendet.Keine der Proben war diskordant, die Übereinstimmung ist 100 %.

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Prädikat Gerät

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AIBO

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Empfindlichkeit: 100 %;Spezifität: 100 %


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